medizinische
Atemschutzmasken
Bei Atemschutzmasken gibt es verschiedene Atemschutzmasken-Standards. Besonders wichtig sind hierbei der Standard KN95, N95 und der für Deutschland und die EU- wichtige Standard der FFP2 und FFP3-Atemschutzmaske, neben den Typen der medizinischen OP-Masken. Diese Bezeichnungen sind länderspezifisch entstanden bzw. bezogen. Während der N95-Standard, der sogenannte NIOSH-Standard (United States NIOSH-42CFR84 - The National Institute for Occupational Safety and Health) für Kanada und die USA gültig ist, steht der KN95-Standrad für China und ist nach dem Standard GB2626-2006 zertifiziert. Dazu gibt es auch in China hervorragende und durch die CNAS ( China National Accreditation Service for Conformity Assesment ) zugelassene bzw. akkreditierte Test-Labore bzw. Institute, welche Atemschutzmasken testen dürfen. Ist eine KN95 Maske nicht durch ein durch die CNAS zugelassenes Institut geprüft worden, so ist das Zertifikat der Maske ungültig. Zudem darf die KN95 Maske nur unter bestimmten Umständen in Deutschland in den Markt eingeführt werden. Dies war zum Beispiel bis zum Sommer 2020 in Deutschland möglich. Zudem bedarf es aber auch ein zusätzlichen Prüfung und ein entsprechend ausgestelltes Zertifikat. Nur so ist sichergestellt das der Träger Schutz vor COVID19 hat. Die Masken sollten am besten nur als CPA gekennzeichnet sein. CPA steht hier für Corona-Pandemie-Atemschutz. Sollten Sie KN95 Masken kaufen, sehen Sie genau auf das erstellte Zertifikat. Auch handhaben die Bundesländer bzw. die Marküberwachungs-behörden den Einsatz oder das Inverkehrbringen der Maske unterschiedlich. Aus diesem Grunde beschränken wir uns mit unseren Atemschutzmasken ausschließlich auf komplett zertifizierte Produkte. DEKRA zertifizierte KN95 Masken bieten wir aktuell nur an Großhändler an. Unsere Atemschutzmasken vom Typ FFP2-NR, wie auch die Atemschutzmaske vom Typ FFP3-NR haben alle die vollständige FFP2 bzw. FFP3 Zertifizierung mit allen gesetzlichen Anforderungen nach PSA Verordnung 2016/425 bzw. nach der PSA/PSE = Persönliche Schutzausrüstung / Personal Protective Equipment - Respiratory Protective Devices- Filtering Half Masks to Protect against Particles- Requirements, Testing, Marking EN 149:2001+A1:2009 bestanden bzw. durchlaufen. Dadurch darf und muss die Maske auch die CE-Kennzeichnung CE2163 tragen. Eines unser zertifizierten und zugelassene Prüfinstitute ist das z.B. das Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co. als NB (Notified Body) 2163 als völlig unabhängiges Testinstitut. Bei diesen Instituten können Sie selber die Zertifikate der Masken anfragen bzw. sehr oft auch über einen Bar-Code, der sich auf den Zertifikaten befindet auslesen bzw. überprüfen.
Weitere Informationen zur Kennzeichnung von Masken finden Sie bei der baua Webseite. Die baua ist bzw. steht für die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. Auf dem dort hinterlegten PDF finden Sie alle Infos zu den Themenblöcken wie: 1. Kennzeichnung von verkehrsfähigen Masken aus USA, Kanada, Australien/Neuseeland und Japan.2.Kennzeichnung und Informationen zu Masken aus anderen Ländern wie China und Südkorea. 3. Übersichten über internationale Masken und Normen.
Inhalt des baua PDF
SGS
Phone : 90 216 455 80 80
http://www.universalcert.com/en
Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co.
Phone : 90 216 455 80 80
http://www.universalcert.com/en
Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co. ist als Beispiel ein zugelassenes und notifiziert Prüfinstitut um Atemschutzgerät bzw. Atemschutzmasken nach Modul B für die entsprechende Emission des EU-Typenzertifikats zu prüfen, zu bewerten und final zu zertifizieren. Es wurde auch zur Evaluierung von Persönlicher Schutzausrüstung PSA der Kategorie III (Modul C2) notifiziert. Dies erfordert, dass Universal Certification mindestens einmal jährlich, spätestens ein Jahr nach dem Ausstellungsdatum der Bescheinigung, eine Produkt-QS durchführt, um die Homogenität des Produktionsprozesses und die Konformität der Persönlichen Schutzausrüstung PSA mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster zu überprüfen. Zudem führt das Institut unabhängig und unangekündigt Untersuchungen bzw. Überprüfungen in der Produktionsfirma durch. Auf der Webseite von Universal Certification können Sie mehr über das Prüfinstitut selber und deren Atemschutzmasken Tests bzw. Prüfungen erfahren.
| N95 | FFP2 | KN95 | |
|---|---|---|---|
| Zertifizierter Standard | NIOSH N95 (42 CFR Part 84) | FFP2 (EN149:2001+A1:2009) | KN95 (GB2626-2006) |
| Nötige Kennzeichnung | Herstellername TC-84A-#### NIOSH Losnummer Filterbezeichnung (N95) Modelnummer | Herstellerlogo CE-Kennzeichnung Erscheinungsjahr der Norm Filterbezeichnung (FFP2) | Nummer und Jahr der Norm (Veröffentlichung) Filterbezeichnung(KN95) |
| Weitere Anforderungen | muss eine enganliegende Atemschutzmaske sein (Dichtsitzprüfung) Muss zwei Tragebänder haben, vorzugsweise Kopfbänder | ||
| Dokumente die Hersteller und Anbieter auf Anfrage zur Verfügung stellen sollen | vom Hersteller ausgestellte Bescheinigung, aus der hervorgeht, dass das Produkt alle Qualitätsprüfungen erfüllt | Zertifizierung nach gültiger Norm EN 149-vom Hersteller ausgestellte Konformitätsbescheinigung, aus der hervorgeht, dass das Produkt alle Qualitätsprüfungen erfüllt | gültiges GB2626-2006 Zertifikat zur Identifizierung des Produktes Vom Hersteller ausgestellte Bescheinigung, aus der hervorgeht, dass das Produkt alle Qualitätsprüfungen erfüllt Testdaten der Maske |
Für die chinesische Norm KN95 (China GB2626-2006), die europäische Norm FFP2 (EN 149-2001 A1:2009) und die US-amerikanische Norm N95 (NIOSH-42C FR84) gelten folgende Anforderungen:
| Zertifikat/ Klasse (Standard) | N95 (NIOSH-42C FR84) | FFP2 (EN149-2001+A1:2009) | KN95 (GB2626-20 06) |
|---|---|---|---|
| Minimale Effizienz | ≥ 95% | ≥ 92% | ≥ 95% |
| Test Wirkstoff | NaCl | NaCl und Paraffinöl | NaCl |
| Durchflussmenge | 85 L/min | 95 L/min | 85 L/min |
| Insgesamte Leakage nach Innen (TIL) bei Belastung menschlicher Testobjekte | Nicht verfügbar | ≤ 8% leakage (Arithmetrischer Mittelwert) | ≤ 8% leakage (Arithmetrischer Mittelwert) |
| Widerstand beim Einatmen - maximaler Druckabfall | ≤ 343 Pa | ≤ 70 Pa (at 30 L/min) ≤ 240 Pa (at 95 L/min) ≤ 500 Pa (Verstopfung) | ≤ 350 Pa |
| Durchflussmenge | 85 L/min | ≤ 70 Pa (at 30 L/min) ≤ 240 Pa (at 95 L/min) ≤ 500 Pa (Verstopfung) | 85 L/min |
| Widerstand beim Ausatmen – maximaler Druckabfall | ≤ 245 Pa | ≤ 300 Pa | ≤ 250 Pa |
| Durchflussmenge | 85 L/min | 160 L/min | 85 L/min |
| Anforderung bei der Ausatmung zur Ventilleckage | Leckrate ≤ 30 mL/min | Nicht verfügbar | Druckabbau bis 0 Pa ≥ 20 sec |
| Angewandte Kraft | -245 Pa | Nicht verfügbar | -1180 Pa |
| CO2-Bereinigungsanforderung | Nicht verfügbar | ≤ 1% | ≤ 1% |
Alle Angaben ohne Gewähr auch wenn sie nach bestem Wissen und Gewissen von den verschiedenen Zertifikationsstellen zusammengetragen wurden.
Wir hoffen wir konnten Ihnen wertvolle Informationen über medizinische Atemschutzmasken liefern.
