Benachrichtigung über Medizinprodukte
der Klasse I

Übersetzung: Benachrichtigung über Medizinprodukte der Klasse I

Rücksendeadresse Postfach 16114 2500 v. Chr. Den Haag

Pharmatec Humiss International B.V.

zwischen Herr Cai Joop, Geesinkweg 701

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

T 070 340 6161

http://huipmaterialen.farmatec.ni

Besuchsadresse: Hoftoren

Rheinstraße 50

2515 XP Den Haag

BRIC

Gesundheitsministerium,

Wohlbefinden und Sport

Informationen über: medical_hulpmiddelen@ minvws.ni

Datum: 11. Juni 2021

Betreff: Benachrichtigung über Medizinprodukte der Klasse I

Sehr geehrter Herr Cai,

Hiermit bestätige ich den Erhalt der Notifizierung des Medizinprodukts der Klasse I am 31. Mai 2021, der Firma Zhejiang Dongmeng Medical Equipment CO., LTD, mit dem europäischen Bevollmächtigten Humiss International BV, als Hersteller gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) auf den Markt bringen wollen.

Das Produkt ist unter der folgenden Referenz registriert. Ich bitte Sie, bei jeder weiteren Korrespondenz zu diesem Produkt die entsprechende Referenz anzugeben und bei Telefongesprächen griffbereit zu halten.

Schutzmaske

Dongmeng (NL-CA002-2021-60007)

Unsere Referenz: BRIC-20213708

Anhänge

Ihre Anfrage 31. Mai 2021

Die Korrespondenz sollte nur an die Rücksendeadresse unter Angabe von Datum und Verwendungszweck dieses Schreibens gerichtet werden.

Ich möchte darauf hinweisen, dass gemäß MDR in Verkehr gebrachte Medizinprodukte über ein Device Indication System (UDI) verfügen müssen und Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure in der European Database for European Devices (Eudamed) registriert sein müssen. Anhang VI des MSS enthält die bei der Registrierung anzugebenden Informationen.

Im Moment wird Eudamed noch nicht verwendet, daher reicht es in Bezug auf das oben Genannte aus, dass Sie Ihr Produkt in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften gemeldet haben.

Sobald Eudamed vollständig in Betrieb ist, muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter das oben genannte Gerät innerhalb von 18 Monaten bei Eudamed registrieren.3

1 Basierend auf Kunst. 29 MDR.

2 Wegen Kunst. 31 MDR.

3 www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2018/05/FAQ MDR 180117 V1.0-1.pdf. Siehe Frage und Antwort Nummer 20.

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Ich weise auch darauf hin, dass es sich bei der Registrierung Ihrer Mitteilung über die Lieferung des oben genannten Produkts nur um einen Verwaltungsakt handelt. Diese Empfangsbestätigung stellt somit keine Entscheidung über die Qualifizierung des betreffenden Produktes als Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 WMH, noch zur Einstufung in die Risikoklasse I.

Der Minister für medizinische Versorgung und Sport, im Namen des letzteren,

Abteilungsleiter Pharmatec

DR. M. J. van de Velde

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