medizinische
Atemschutzmasken

Medizinische Atemschutzmasken

Medizinische Masken bzw. OP-Masken sind die eigentlichen Mund-Nasen-Schutz Masken (MNS). Sie werden oft mit Mund-Nasen-Masken oder Mund-Nasen-Bedeckungen (MNB) verwechselt, da der Name sich recht ähnlich ist. Jedoch sind Mund-Nasen-Schutz Masken wesentlich besser geprüft und unterliegend als Medizinprodukt beziehungsweise als Schutzausrüstung besonders hohen Anforderungen. Der medizinische Mund-Nasen-Schutz ist ein Medizinprodukt mit dem Zweck, die Übertragung von Krankheitserregern durch Sekrete bzw. durch Tröpfchen zu reduzieren. Der MNS ist eine medizinische Gesichts-Halbmaske, die mit Binde- oder Gummibändern am Hinterkopf oder hinter den Ohren fixiert wird.Medizinische Gesichtsmasken unterliegen der Norm DIN EN 14683:2019-10 AC:2019 und haben ein CE-Zertifikat des entsprechenden Prüfinstituts.

Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend der bakteriellen Filterleistung in zwei Typen eingeteilt - Typ 1 und Typ 2. Wobei der Typ 2 weiterführend eingeteilt wird. Man unterscheidet hier nämlich in die Klasse Typ 2 oder die Klasse Typ 2R. Die Typ 2R Maske zeichnet, das die Maske wesentliche flüssigkeitsresistenter ist. Medizinische Typ 2 Masken mit einem Spritzwiderstand werden dann zusätzlich mit einem aufgedruckten R und somit dann als Typ 2R bzw. oft auch als Typ IIR gekennzeichnet.

Der Verwendungszweck dieser Masken ist laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der Fremdschutz und medizinische MNS Masken Typ 2 werden in der Chirurgie eingesetzt um Patienten bei einer Operation vor der Exhalation der Ärzte und Operationsassistenten zu schützen.

Medizinische Gesichtsmasken (MNS - Operations- bzw. OP-Masken) dienen vor allem dem Fremdschutz und schützen das Gegenüber vor der Exposition möglicherweise infektiöser Tröpfchen desjenigen, der den Mundschutz trägt. Zwar schützen entsprechende MNS bei festem Sitz begrenzt auch den Träger der Maske, dies ist jedoch nicht die primäre Zweckbestimmung bei MNS. Dieser wird z.B. eingesetzt, um zu verhindern, dass Tröpfchen aus der Atemluft des Behandelnden in offene Wunden eines Patienten gelangen. Da der Träger je nach Sitz der Medizinischen Gesichtsmaske nicht nur durch das Filtervlies einatmet, sondern die Atemluft an den Rändern des MNS vorbei als Leckstrom angesogen wird, bieten Medizinische Gesichtsmasken für den Träger in der Regel kaum Schutz gegenüber erregerhaltigen Aerosolen. Sie können jedoch Mund- und Nasenpartie des Trägers vor einem direkten Auftreffen von exspirierten Tröpfchen des Gegenüber schützen sowie vor einer Erregerübertragung durch direkten Kontakt mit den Händen. (Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ungeeignete Einsatzbereiche für MNS-Masken

Da ein Mund-Nasen-Schutz nicht ausreichend vor sehr feinen Partikeln und Gasen schützt, eignet er sich nicht für einen Einsatz zur Reduzierung der Pollen oder Staubbelastung der Atemwege, bei Bau- und schon gar nicht bei Renovierungsarbeiten, bei starker Luftverschmutzung, etwa bei einem sogenannten "Haze", oder für Zwecke im Zivilschutz etwa bei Bränden oder bei Unfällen im Gefahrengutbereich. Für solche Zwecke werden dann wieder die partikelfiltrierende Feinstaubmasken bzw. die speziellen Atemschutz-masken oder Rauchschutzmasken der Klassen FFP1, FFP2 und der FFP3 empfohlen. Bei der Behandlung von Quarantänepatienten mit hochinfektiösen Krankheiten wie offener Tuberkulose oder Masern reicht ein MNS nicht aus. In diesen Fällen soll mindestens eine Atemschutzmaske der Klasse FFP2 getragen werden. Auf Sonderisolierstationen ist eine komplette dichtschließende Masken und Schutzausrüstung erforderlich! (Quelle: Wikipedia)

Wie beschrieben ist der richtige MNS ein Medizinprodukt der Risikoklasse I und gemäß der Medizinproduktrichtlinie (93/42/EWG, MDD) muss ein Mund-Nasen-Schutz in der Europäischen Union die Europäische Norm EN 14683:2019-6 erfüllen und zudem eine Ce-Kennzeichnung aufweisen.Er ist Bestandteil persönlicher Schutzausrüstung (PSA oder der PPE) im Gesundheitsbereich. Nach einmaliger Benutzung soll der MNS umgehend entsorgt werden. Nur in Ausnahmefällen darf er nach entsprechender gründlicher und fachgerechter Dekontamination wiederverwendet werden. Mund-Nasen-Masken werden entsprechend der Norm abhängig von ihrer Filtrationswirkung in verschiedene Typen eingeteilt (I, II und IIR); Typ IIR entspricht dabei dem Typ II mit zusätzlichen Anforderungen an die Flüssigkeitsresistenz. Masken des Typs I weisen eine bakterielle Filterleistung (BFE) von mindestens 95 %, Typ II und II R mindestens 98 % auf. Der Atemwiderstand muss bei den Masken Typ I und II weniger als 40 Pa/cm², bei Typ IIR weniger als 60 Pa/cm² betragen. Masken des flüssigkeitsresistenten Typs IIR müssen einem Spritzdruck von mindestens 16 kPa widerstehen. Damit die Masken keine mikrobielle Gefahr für den Träger oder den Patienten darstellen, wurde ein Grenzwert für die Keimbelastung des noch unbenutzten Produkts für alle Typen auf höchstens 30 KBE/g festgelegt. (Quelle: Wikipedia)

Übersicht über Unterschiede der Typen bei medizinischen Masken

Leistungsanforderungen Masken Typ 1 Masken Typ 2 Masken Typ 2R
Zertifizierter Standard EN 14683: 2019 AC:2019 (D) EN 14683: 2019 AC:2019 (D) EN 14683: 2019 AC:2019 (D)
Bakterielle Filterleistung BFE in Prozent >= 95 >= 98 >= 98
Weitere Anforderungen muss eine enganliegende Atemschutzmaske sein (Dichtsitzprüfung) Muss zwei Tragebänder haben, vorzugsweise Kopfbänder
Druckdifferenz < 40 < 40 < 60
Mikrobiologische Reinheit in KBE pro Gramm <= 30 <= 30 <= 30
Druck des Spritzwiderstandes entfällt entfällt >= 16,0

Anforderungen

Anforderungen Masken Typ 1 Masken Typ 2 Masken Typ 3
Bereitzustellende Informationen Nummer der europäischen Norm, Typ der Maske Nummer der europäischen Norm, Typ der Maske Nummer der europäischen Norm, Typ der Mask
Biokompatibilität Bewertung mit toxikologischem Prüfprogramm nach EN ISO 10993-1:2009 Bewertung mit toxikologischem Prüfprogramm nach EN ISO 10993-1:2009 Bewertung mit toxikologischem Prüfprogramm nach EN ISO 10993-1:2009
Weitere Anforderungen muss eine enganliegende Atemschutzmaske sein (Dichtsitzprüfung). Muss zwei Tragebänder haben, vorzugsweise Kopfbänder. Die Maske darf während der vorgesehenen Verwendung nicht in Einzelteile zerfallen oder reißen. Die Filterschicht die zwischen Stoffschichten eingebettet ist, muss fest verbunden und eingepasst sein. Die Masken dürfen unterschiedliche Formen und konstruktive Gestaltungen haben, sowie zusätzliche Merkmale wie einen Gesichtsschutz (mit oder ohne Anti-Beschlag-Funktion) oder eine Nasenklammer.
Mikrobiologische Reinheit in Keimbelastung pro Gramm Bei Prüfung nach EN ISO 11737-1: 2018 muss die Keimbelastung der medizinischen Maske kleiner gleich 30 KBE je geprüftem Gramm sein.

Die einfache Mund-Nasen-Bedeckung

Erwähnen möchten wir hier auch die einfachen Mund-Nasen-Bedeckungen. Das sind im weitesten Sinne Masken, die (z.B. in Eigenherstellung auf Basis von Anleitungen aus dem Internet oder industriell gefertigt als modisches Gesichtstextil) aus handelsüblichen Stoffen genäht und im Alltag getragen werden. Entsprechende einfache Mund-Nasen-Bedeckungen genügen in der Regel nicht den für Medizinische Gesichtsmasken (2.) oder persönliche Schutzausrüstung wie partikelfiltrierende Halbmasken (3.) einschlägigen Normanforderungen und haben nicht die dafür gesetzlich vorgesehenen Nachweisverfahren durchlaufen. Sie dürfen nicht als Medizinprodukte oder Gegenstände persönlicher Schutzausrüstung in Verkehr gebracht und nicht mit entsprechenden Leistungen oder Schutzwirkungen ausgelobt werden.Träger der beschriebenen Mund-Nasen-Bedeckungen können sich nicht darauf verlassen, dass diese sie oder andere vor einer Übertragung von SARS-CoV-2 schützen, da für diese Masken keine entsprechende Schutzwirkung nachgewiesen wurde.

Hinweise für Hersteller und Inverkehrbringer der Mund-Nasen-Bedeckung

Es ist im Falle der Beschreibung/Bewerbung einer Mund-Nasen-Bedeckung durch den Hersteller oder Anbieter darauf zu achten, dass nicht der Eindruck erweckt wird, es handele sich um ein Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung. Besondere Klarheit ist bei der Bezeichnung und Beschreibung der Maske geboten, die nicht auf eine Schutzfunktion hindeuten darf, da diese nicht nachgewiesen ist. Vielmehr sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass es sich weder um ein Medizinprodukt, noch um persönliche Schutzausrüstung handelt.

Trotz dieser Einschränkungen können geeignete Masken als Kleidungsstücke dazu beitragen, die Geschwindigkeit des Atemstroms oder Tröpfchenauswurfs z.B. beim Husten zu reduzieren. Auf diese Weise können sie bzw. ihre Träger einen Beitrag zur Reduzierung der weiteren Ausbreitung von SARS-CoV-2 leisten. Fest gewebte Stoffe sind in diesem Zusammenhang besser geeignet als leicht gewebte Stoffe.

Hinweise für Anwender zur Handhabung von Mund-Nasen-Bedeckungen:

Den besten Schutz vor einer potentiellen Virusübertragung bietet neben dem Tragen der richtigen Atemschutzmaske nach wie vor das konsequente Distanzieren von anderen, potentiell virustragenden Personen. Dennoch kann eine physische Barriere (Maske), die eben das richtige Tragen einer Mund-Nasen-Bedeckung darstellt, eine gewisse Schutzfunktion vor größeren Tröpfchen und Mund-/Nasen-Schleimhautkontakt mit kontaminierten Händen bieten. Personen, die eine entsprechende Maske tragen möchten, sollten daher unbedingt folgende Regeln berücksichtigen:

  • Die Masken sollten nur für den privaten Gebrauch genutzt werden.
  • Die gängigen Hygienevorschriften, insbesondere die aktuellen Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI, www.rki.de) und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA, www.infektionsschutz.de) sind weiterhin einzuhalten.
  • Auch mit Maske sollte der vom RKI empfohlene Sicherheitsabstand von mindestens 1.50 m zu anderen Menschen eingehalten werden.
  • Beim Anziehen einer Maske ist darauf zu achten, dass die Innenseite nicht kontaminiert wird. Die Hände sollten vorher gründlich mit Seife gewaschen werden.
  • Die Maske muss richtig über Mund, Nase und Wangen platziert sein und an den Rändern möglichst eng anliegen, um das Eindringen von Luft an den Seiten zu minimieren.
  • Bei der ersten Verwendung sollte getestet werden, ob die Maske genügend Luft durchlässt, um das normale Atmen möglichst wenig zu behindern.
  • Eine durchfeuchtete Maske sollte umgehend abgenommen und ggf. ausgetauscht werden.
  • Die Außenseite der gebrauchten Maske ist potentiell erregerhaltig. Um eine Kontaminierung der Hände zu verhindern, sollte diese möglichst nicht berührt werden.
  • Nach Absetzen der Maske sollten die Hände unter Einhaltung der allgemeinen Hygieneregeln gründlich gewaschen werden (mindestens 20-30 Sekunden mit Seife).
  • Die Maske sollte nach dem Abnehmen in einem Beutel o.ä. luftdicht verschlossen aufbewahrt oder sofort gewaschen werden. Die Aufbewahrung sollte nur über möglichst kurze Zeit erfolgen, um vor allem Schimmelbildung zu vermeiden.
  • Masken des Typs MNB sollten nach einmaliger Nutzung idealerweise bei 95 Grad, mindestens aber bei 60 Grad gewaschen und anschließend vollständig getrocknet werden. Beachten Sie eventuelle Herstellerangaben zur maximalen Zyklusanzahl, nach der die Festigkeit und Funktionalität noch gegeben ist.
  • Sofern vorhanden, sollten unbedingt alle Herstellerhinweise beachtet werden.
  • (Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Maskentyp / Eigenschaften 1. Mund-Nasen-Bedeckung 2. Medizinische Gesichtsmasken 3. Partikelfiltrierende FFP Halbmasken
Abkürzung/Synonym DIY-Maske; Behelfs-Mund-Nasen-Maske; Community-Maske MNS; Operations- (OP-)Maske (als Teilmenge der medizinischen Gesichtsmasken, nur Typ II und IIR gemäß Norm) FFP1-, FFP2-, FFP3-Maske
Verwendungszweck Privater Gebrauch Fremdschutz Eigenschutz / Arbeitsschutz
Medizinprodukt bzw.Schutzausrüstung Nein Ja Ja
Testung und Zertifizierung / CE-Kennzeichnung Nein Ja, Norm DIN EN14683:2019-10 CE-Zertifikat Ja, Norm DIN EN 149:2001+A1:2009 CE-Zertifikat
Schutzwirkung Der Schutz ist nicht nachgewiesen. Durch das tragen können mehr oder weniger nur die Geschwindigkeit des Atemstroms oder der Speichel-/Schleim-Tröpfchenauswurf reduziert werden

Mehr zu den unterschiedlichen verschiedenen Ausführungen von Atemschutzmasken und weltweiter Standards finden Sie in Unterschiede bei Atemschutzmasken FFP2, FFP3, KN95 und N95.